In het geneesmiddel Ranitidine zit mogelijk een vervuiling met NDMA in. Dit middel wordt op recept voorgeschreven en is ook vrij verkrijgbaar. NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend. Het risico op kanker voor gebruikers van ranitidine is nog niet met zekerheid vastgesteld. Op basis van de beschikbare informatie wordt dit risico ingeschat als zeer klein. Uit voorzorg wordt een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt teruggeroepen.
Dat hebben de betrokken registratiehouders besloten in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Ranitidine is een maagzuurremmer. Het middel wordt in veel verschillende doseringen en op verschillende manieren gebruikt.
Concentratie NDMA
Wereldwijd zijn er
ranitidinegeneesmiddelen aangetroffen met een te hoge concentratie NDMA. In
lage concentraties is er geen schade voor de gezondheid. De toegestane limiet
voor NDMA in ranitidine is gebaseerd op de hoogst voorgeschreven dosering: een
chronisch gebruik van 600 milligram per dag. De geteste geneesmiddelen komen
daarboven. Een grote groep gebruikers gebruikt ranitidine in lagere doseringen en/of
incidenteel.
Er zijn in Europa ook ranitidinegeneesmiddelen gevonden die minder of geen NDMA bevatten. Maar het is niet bekend hoe het is gesteld met de meeste geneesmiddelen op Nederlandse markt. Het duurt te lang duurt om te wachten op de testresultaten. Daarom is er besloten tot een terugroepactie. Dat gebeurt in nauwe samenwerking met de KNMP.
Inzet apotheker
Alle ranitidine op recept voorgeschreven, wordt
teruggehaald bij de patiënten. Patiënten worden hierover geïnformeerd door hun
apotheker en kunnen dit omruilen voor een ander geneesmiddel. Dit zijn
chronische gebruikers, die dus een relatief grote hoeveelheid ranitidine
slikken. Op basis van de beschikbare informatie is de kans dat zij kanker
krijgen door vervuilde ranitidine zeer klein.
Soms worden ranitidinegeneesmiddelen ook gemaakt door een doorleverende apotheek. Het gaat dan om een drank met ranitidine. Deze drank wordt met name gebruikt door kinderen. De grondstof die daarvoor nodig is, valt in sommige gevallen ook onder de terugroepactie. Van één doorleverende apotheek is zeker dat het ranitidinegeneesmiddel dat zij maken schoon is. Dit kan beschikbaar blijven. Van de ranitidinegeneesmiddelen die bij andere doorleverende apotheken worden gemaakt, is nog geen informatie beschikbaar. Daarom worden ook deze ranitidinegeneesmiddelen teruggeroepen. De apotheker benadert de betrokken patiënten.
Vrije verkoop
De ranitidine in de vrije verkoop wordt
uit de schappen gehaald. Gebruikers hoeven de geneesmiddelen niet terug te
brengen. Bij gebruik volgens de bijsluiter is het risico op kanker zeer klein,
kleiner nog dan voor mensen die ranitidine chronisch gebruiken. Mensen die toch
liever hun geneesmiddelen willen inleveren, kunnen dat doen bij een apotheek
naar keuze. Geneesmiddelen horen niet bij het restafval.
Hoe
kon dit gebeuren?
In de zomer van 2018 werd duidelijk dat
bij de productie van valsartan NDMA kon ontstaan. Uit het onderzoek dat volgde,
bleek dat ook geneesmiddelen die daar op lijken, losartan en irbesartan, een
soortgelijke vervuiling bevatte. Voor valsartan en losartan is een terugroepactie
gestart, irbesartan was niet in Nederland op de markt. Het onderzoek naar deze
soort vervuilingen, nitrosamines genaamd, gaat nog altijd door. Zo is ontdekt
dat ranitidine vervuild kan zijn met NDMA. Alle fabrikanten van geneesmiddelen
moeten onderzoeken of er nitrosamines kunnen ontstaan in het productieproces.
Lees daar meer over op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de EMA.
Tekort
Het is onvermijdelijk dat er (wereldwijd)
een tekort zal ontstaan aan ranitidine. De hoeveelheid die bewezen vrij is van
NDMA is te klein om te voorzien in de volledige behoefte. Er zijn echter
voldoende alternatieve geneesmiddelen beschikbaar.
Bron: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
