Een aantal in ons land verkrijgbare generieke geneesmiddelen moet binnenkort uit de handel, terwijl er waarschijnlijk met die medicijnen niets mis is. Dat is dus een opvallende maatregel, die wordt genomen op advies van het EMA. Deze adviseert namelijk een schorsing en het CBG neemt dit over. Reden: de onderzoeken voor toelating zijn niet volgens de regels gebeurd. Overigens zijn voor de meeste van betreffende geneesmiddelen vervangende medicijnen beschikbaar.
Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen, maar zijn niet volgens de regels uitgevoerd. In de werkwijze van Synchron Research Services zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.
Deadline
Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert daarom een schorsing en het CBG neemt dit advies over. Helemaal zeker is dit overigens nog niet, want de handelsvergunninghouders hebben nog de mogelijkheid om bezwaar in te dienen. De deadline daarvoor is 13 juni. Tot die tijd mogen apothekers de bewuste medicijnen nog blijven uitgeven.
Meestal vervangende medicijnen
Voor de meeste generieke medicijnen zijn vervangende medicijnen beschikbaar. In Nederland gaat het CBG 21 medicijnen verbieden, waarvan er 9 op de markt zijn. Het gaat specifieke varianten van middelen als nortriptyline, een antidepressivum, en atorvastatine (cholesterolverlager).
Voor 2 medicijnen maakt het CBG een uitzondering, namelijk voor Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Daarvoor zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.
Geen terugroepactie
Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van de door Synchron Research Services geteste medicijnen iets mis is. De Inspectie ziet daarom geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen.
Overzicht medicijnen
Het EMA heeft een overzicht gepubliceerd van betrokken medicijnen. Niet al deze medicijnen zijn in ons land verkrijgbaar. Het CBG heeft een actuele lijst opgesteld van medicijnen waar het in Nederland om gaat.
Onder redactie van: Gerda van Beek
