De casus over het middel CDCA is inmiddels bekend. Het middel voor de behandeling van de ziekte CTX, ofwel cerebrotendineuze xanthomatose. Daarvan zijn in Nederland ruim 60 patiënten. De fabrikant Leadiant vervijfvoudigde de prijs van het medicijn CDCA naar zo’n € 160.000 per persoon per jaar. Daarop besloten de verzekeraars dit middel niet langer te vergoeden. Amsterdam UMC is vervolgens aan de slag gegaan met magistrale bereiding. Leadiant diende daarop een handhavingsverzoek in bij de IGJ. De inspectie stelde na onderzoek vast dat de grondstof onzuiverheden bevat in een concentratie boven de toegestane waarde en de magistrale bereiding werd gestaakt.
Tot zo ver in een notendop de ontwikkelingen. Zie ook het artikel op FarmaMagazine ‘Amsterdam UMC gestopt met eigen bereiding’. Maar daarmee is het verhaal nog niet geëindigd. Kamerlid Van Gerven van de SP heeft hierover namelijk Kamervragen gesteld.
Handhavingsonderzoek verplicht
Minister Bruins maakt zich er niet met een jantje-van-leiden vanaf, maar gaat in zijn antwoorden zeer serieus in op de situatie. Daarbij wordt ook duidelijk waarom de IGJ is ingegaan op de melding van Leadiant. De Algemene wet bestuursrecht verplicht de inspectie een handhavingsverzoek uit te voeren als een belanghebbende daarom vraagt.
Grondstoffen
Het RIVM heeft de testen uitgevoerd volgens de wettelijke voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daaruit bleek dat er onbekende onzuiverheden in de werkzame stof aanwezig zijn boven de limiet die daarvoor is gesteld in de monografie van de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie ‘Substances for Pharmaceutical use’ uit de Europese Farmacopee.
Wrang detail: de grondstoffenfabrikant die levert aan Leadiant is niet bereid de grondstof te leveren aan het Amsterdam UMC.
Minister Bruins noemt het een goede zaak als de magistrale bereiding in het Amsterdam UMC doorgang kan vinden. “Maar dan moeten de grondstoffen wel deugdelijk zijn en voldoen aan de normen, ook in het belang van de patiënt. De inspectie kan en mag hiervoor de ogen niet sluiten.”
Situatie in België
In zijn brief gaat hij kort in op de situatie in België, waar magistrale bereiding met CDCA plaatsvindt in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg te Leuven. Dit ziekenhuis laat de grondstof analyseren volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daarna wordt de grondstof gebruikt voor de magistrale bereiding. Het lijkt dat het Amsterdam UMC en het UZ Gasthuisberg in Leuven grondstof van verschillende fabrikanten gebruiken.
Winstmaximalisatie Leadiant maatschappelijk onaanvaardbaar
Minister Bruins noemt het zonder motivering ophogen van prijzen tot zo’n € 160.000,- maatschappelijk onaanvaardbaar. Hij keurt het gedrag van Leadiant ten zeerste af. Hij vindt dat de prijs van het geregistreerde geneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Daarvan is hier geen sprake. De prijsstelling van CDCA Leadiant lijkt ingegeven door het streven naar winstmaximalisatie. Hij wil daarom in gesprek met Leadiant over het belang van een acceptabele prijs.
Onder redactie van: Gerda van Beek
Bron: Antwoord minister Bruins op Kamervragen
