De Europese Commissie maakt zich zorgen over het risico op medicijnvervalsingen binnen het reguliere distributiekanaal in Europa. Ze heeft daarom een Europese verordening afgekondigd, die inhoudt dat alle EU-landen per 9 februari 2019 een Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) moeten inrichten. Producenten, groothandelaren en apothekers moeten de komende anderhalf jaar hun bedrijfsvoering aanpassen aan de nieuwe Europese wet- en regelgeving.
Medicijnvervalsingen. Niemand weet hoe vaak het voorkomt, maar dat het gebeurt, dat is zeker. “Er is wel onderzoek gedaan naar de omvang van medicijnvervalsingen,” vertelt Erwin van Malland, projectmanager bij de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), “maar de uitkomsten van die onderzoeken verschillen. Het aantal gevonden vervalste medicijnen in Nederland is overigens beperkt de afgelopen dertig jaar. Men verwijst dan eerder naar andere landen. En ja, daar zien we het vaker.”
Vaak of niet, voor de Europese Commissie was het risico op medicijnvervalsingen binnen het reguliere distributiekanaal reden om in 2016 een Europese verordening af te kondigen. “De EU wil met het oog op patiëntveiligheid vervalsingen voorkomen,” legt Van Malland uit. “Als er vervalste medicijnen in omloop zijn, en je weet niet welke bestanddelen er in zitten, dan kunnen patiënten gezondheidsrisico’s lopen. Dat is ongewenst. Ook fabrikant, groothandel en apotheker hebben er belang bij dat we medicijnvervalsingen voorkomen. Een fabrikant wil niet dat er vervalsingen van zijn product op de markt komen. En groothandel en apotheken willen voorkomen dat zij onbedoeld vervalste medicijnen ter hand stellen aan hun patiënten.”
2D-datamatrix
Ieder EU-land is volgens de Europese verordening verplicht om per 9 februari 2019 een landelijke database in te richten waarmee medicijnvervalsingen kunnen worden opgespoord en tegengegaan. In Nederland wordt dat straks het Nederlands Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). “Fabrikanten, zowel producenten als handelaren, mogen per 9 februari 2019 alleen nog producten op de markt brengen als er een unieke code op de geneesmiddelenverpakking is afgedrukt, de zogenoemde 2D-datamatrix,” legt Van Malland uit. “Dat is een tweedimensionale barcode, een blokjescode vergelijkbaar met de QR-code die we al kennen. In die 2D-datamatrix staat de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een nummer dat uniek is per verpakking van het product. Dat is allemaal verplichte informatie. Daarnaast moet elk doosje verzegeld zijn, zodat duidelijk controleerbaar is dat de verpakking nog niet is aangebroken.”
De apotheker is straks wettelijk verplicht om de 2D-datamatrix te scannen bij aflevering aan de patiënt. Die informatie wordt teruggekoppeld aan het NMVS. Van Malland: “Het gaat dan vooral om het unieke nummer. De apotheker vraagt als het ware aan het NMVS: “Ik lees dit unieke nummer af, is dat bekend bij het systeem? En zo ja, is dat nummer actief?” Als het NMVS beide vragen bevestigend beantwoordt, kan de apotheker het geneesmiddel vervolgens afleveren. Het NMVS geeft de apotheker daarmee groen licht om het geneesmiddel te mogen verstrekken. Het unieke nummer wordt vervolgens geïnactiveerd in het systeem.”
EMVO
“Maar het kan ook voorkomen dat een uniek nummer twee keer gescand wordt,” vervolgt Van Malland. “Laten we zeggen door apotheek Pieterse én apotheek Jansen. Dan is er iets mis, want dat kan niet. Eén van de twee heeft dan een vervalst doosje geneesmiddelen in handen. Welke dat is, weten we overigens niet. Dat moet worden uitgezocht. De NMVO, die het NMVS beheert, rapporteert in dat geval aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Ook de apotheker moet het voorval melden aan de IGZ. Die zal als handhaver van de Europese verordening beide apotheken bezoeken voor verder onderzoek. Op die manier hopen we de vervalsing op te sporen. Hoe die processen precies gaan lopen, wordt de komende periode uitgewerkt.”
Alle ketenpartijen bereiden zich momenteel voor op het moment dat de Europese verordening van kracht is. “Iedereen heeft daarin zijn eigen taak en verantwoordelijkheid. De fabrikanten melden hun producten met unieke nummers aan op Europees niveau, bij de European Medicines Verification Organisation (EMVO). Dat is de Europese hub. Die sluist de informatie door naar de landelijke databases, zoals het NMVS in Nederland. Het EMVO slaat geen data, zoals de unieke nummers, op.”
“Dat is vanuit de Europese regelgeving niet toegestaan. Het is louter een verdeelstation. Europa heeft er bewust voor gekozen om er geen track and trace systeem van te maken door de hele keten. De groothandel en de apothekers melden door te scannen hun producten bij het NMVS. Dat beheert in Nederland de unieke nummers. Producenten hebben daar geen toegang toe. Voor de duidelijkheid: het NMVS slaat alleen productinformatie op, geen patiënteninformatie.”
Businessimpactonderzoek
Ter voorbereiding op de Europese verordening is de NMVO in het leven geroepen. Daarin zitten vertegenwoordigers van alle marktpartijen, zoals de BOGIN, de leveranciers van generieke geneesmiddelen, BG Pharma en VES namens de groothandelaren, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, en de KNMP namens alle openbare- en ziekenhuisapothekers en apotheekhoudende huisartsen.
De onderlinge samenwerking verloopt goed, ondanks de soms uiteenlopende belangen, constateert Van Malland. “Iedereen wil medicatievervalsing voorkomen. Dat gedeelde belang weegt zwaarder dan alle deelbelangen. Iedereen zet zich hiervoor in. Er moet nog veel gebeuren voordat het 9 februari 2019 is, maar met dit tempo gaat dat zeker lukken.”
Ook apothekers moeten aan de slag om hun bedrijfsvoering aan te passen aan de nieuwe Europese verordening. “Het betekent extra werkdruk voor apotheekmedewerkers. Ze scannen nu al, maar er komt een scan bij waarvan de data gecommuniceerd moeten worden met de NMVS. In tijdsintensieve processen heeft dat invloed. Overigens verloopt een deel van de scans straks via baxtering en central filling. Er is een mondelinge toezegging van VWS dat scannen ergens in het apotheekproces moet plaatsvinden. Niet per se bij de terhandstelling. Daarnaast moeten apothekers hun AIS aansluiten op het NMVS, zodat ze hun scans kunnen verifiëren. De KNMP voert momenteel onder haar leden een businessimpactonderzoek uit. Ze wil daarmee in kaart brengen wat de verordening voor de bedrijfsvoering van apotheken gaat betekenen. De uitkomsten daarvan verwacht ik komend najaar.”
De verordening gaat alle betrokkenen en dus ook apothekers tijd en geld kosten, Van Malland wil daar eerlijk over zijn. “Maar de maatregel dient wel een goed doel. We werken aan een systeem waarmee we medicijnvervalsingen straks kunnen tegengaan. Dat is in het belang van iedereen, ook de apothekers.”
Meer informatie op: www.nmvo.nl
Tekst: Michel van Dijk
Dit artikel verscheen in FarmaMagazine september 2017
