Er is sprake van collegiaal doorleveren, indien een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van een eigen bereiding aflevert (“doorlevert”) aan een andere apotheker. Daaraan zijn wel voorwaarden verbonden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een circulaire uitgegeven. Daarin staat onder welke voorwaarden de inspectie niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Deze is van kracht van 22 augustus 2019 t/m 21 augustus 2022.
Steeds vaker worden benodigde bereidingen voor individuele patiënten van een apotheek uitbesteed aan collega-apothekers, die zich gespecialiseerd hebben in apotheekbereidingen. Zij bereiden het geneesmiddel en leveren vervolgens aan de vragende apotheek. Dit is echter in strijd met de wet en de Europese richtlijn. Immers, de hoofdregel is dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Met als wettelijke uitzondering de kleinschalige bereiding van een apotheek voor eigen patiënten. Maar…. in het geval van collegiaal doorleveren gaat het niet om eigen patiënten, maar om die van een collega-apotheker.
Behoeftevoorziening
Hoe strikt moet je dan zijn? Collegiaal doorleveren voorziet in een
behoefte, zeker nu er minder apotheken nog zelf bereiden. Daarnaast is een
gespecialiseerde bereidingsapotheek beter in staat een farmaceutisch
verantwoord product af te leveren dan bij incidentele door een individuele
apotheek.
Grootschaliger aanpak
Inspectie en VWS hebben in 2007 reeds criteria opgesteld onder welke de
inspectie niet handhavend zou optreden bij collegiaal doorleveren. Echter:
doorleverende apotheken zijn een groter aantal producten op industriële wijze gaan
bereiden en afleveren. Zonder dat dit structureel leidt tot ingediende
registratiedossiers bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG).
En dat was niet de bedoeling. Mocht er onverhoopt iets mis gaat bij de
productie van een dergelijk middel, worden grotere groepen patiënten hiermee
geconfronteerd. Daarom is er in 2016 een circulaire uitgebracht met een aantal
voorwaarden.
Gedragslijn
Deze maand is die circulaire herzien. Er is dus nu een nieuwe gedragslijn
voor het doorleveren van geneesmiddelbereidingen met vijf voorwaarden. Het
uitgangspunt van die gedragsregel is: collegiaal doorleveren is alleen
toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar
zijn.
De vijf voorwaarden zijn:
1. Iedere apotheek die een eigen
bereiding doorlevert – ongeacht de schaalgrootte – meldt dit binnen vijf
werkdagen na eerste doorlevering bij de G-Standaard van het bedrijf Z-index.
2. Voor iedere doorgeleverde bereiding moet een productdossier voorhanden te
zijn bij de bereidende apotheek.
3. De bereidende apotheek dient te voldoen aan Good Manufacturing Practice
(GMP).
4. Eventuele bijwerkingen van een doorgeleverde bereiding moeten zo spoedig
mogelijk worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb.
5. Reclame voor doorgeleverde bereidingen is niet toegestaan.
Alle voorwaarden zijn verder uitgewerkt in 5 annexen.
Meer informatie
Alleen onder deze voorwaarden zijn doorleveringen dus toegestaan. De
Inspectie benadrukt dat ze handhavend kan optreden als men zich daar niet aan houdt.
Zie de circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. Hier vindt u ook alle bijlagen.
Bron: IGJ
